Servizi

01
Progettazione e Sviluppo degli Studi Clinici
- Supporto nella progettazione del
protocollo di studio - Definizione degli endpoint e dei criteri
di inclusione/esclusione - Analisi di fattibilità dello studio

02
Gestione delle Sperimentazioni Cliniche |
(Clinical Trial Management) |
|

03
Monitoraggio e Sorveglianza degli Studi |
(Clinical Monitoring) |
|

04
Gestione dei Dati e Biostatistica
- Progettazione di schede di raccolta dati elettroniche (eCRF)
- Preparazione e sviluppo piattaforme di randomizzazione elettronica (IVRS/IWRS)
- Progettazione dei database clinici (EDC – Electronic Data Capture)
- Data cleaning e gestione delle query
- Analisi statistiche e reporting dei risultati

05
Regulatory Affairs e Compliance
- Preparazione e presentazione di documenti alle autorità regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ecc.)
- Gestione delle approvazioni etiche (Comitati Etici, IRB)
- Compliance con le normative internazionali (ICH-GCP, GDPR, ecc.)

06
Farmacovigilanza e Sicurezza del Paziente
- Raccolta e gestione delle segnalazioni di eventi avversi (AE/SAE)
- Reporting di sicurezza alle autorità competenti
- Risk management e valutazione del profilo beneficio/rischio

07
Gestione dei Reclutamenti e dei Pazienti
- Supporto al reclutamento
- dei soggetti arruolati
- Gestione del consenso informato
- Logistica e follow-up dei pazienti

08
Logistica e Gestione dei Farmaci Sperimentali
- Distribuzione e tracciabilità dei farmaci in studio
- Gestione delle scorte e della catena del freddo
- Riconciliazione dei farmaci utilizzati

09
Medical Writing e Documentazione
- Redazione di protocolli, report e pubblicazioni scientifiche
- Preparazione del Clinical Study Report (CSR)
- Documentazione per dossier regolatori

10
Servizi ICT
- Preparazione e gestione server (configurazione, manutenzione e sicurezza)
- Gestione backup (piani di disaster recovery e archiviazione sicura dei dati)
- Gestione database (ottimizzazione, sicurezza e integrità dei dati clinici)
- Sviluppo di applicazioni web (piattaforme per eCRF, portali per investigatori e sistemi di trial management)
INOLTRE, ALEPH FORNISCE
ICT
SERVICES
- Assistenza LAN/VLAN
- Hosting
- Software su misura
- Progettazione web (sito internet)
- Configurazione e manutenzione del server
- Stampa 3D
SERVIZI DI REDAZIONE
- Gestione riviste scientifiche
- Sviluppo e gestione di siti web di riviste scientifiche
- Indicizzazione riviste scientifiche su Pubmed Central
- Traduzione di testi scientifici/medici (dall’italiano all’inglese e viceversa)
E ... A RICHIESTA
CORSI DI FORMAZIONE
- Formazione e certificazione CRA
- Biostatistica
- Informatica
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