Servizi

01

Progettazione e Sviluppo degli Studi Clinici

  • Supporto nella progettazione del
    protocollo di studio
  • Definizione degli endpoint e dei criteri
    di inclusione/esclusione
  • Analisi di fattibilità dello studio

02

03

04

 
Gestione dei Dati e Biostatistica
 
  • Progettazione di schede di raccolta dati elettroniche (eCRF)
  • Preparazione e sviluppo piattaforme di randomizzazione elettronica (IVRS/IWRS)
  • Progettazione dei database clinici (EDC – Electronic Data Capture)
  • Data cleaning e gestione delle query
  • Analisi statistiche e reporting dei risultati

05

 
Regulatory Affairs e Compliance
 
  • Preparazione e presentazione di documenti alle autorità regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ecc.)
  • Gestione delle approvazioni etiche (Comitati Etici, IRB)
  • Compliance con le normative internazionali (ICH-GCP, GDPR, ecc.)

06

 
Farmacovigilanza e Sicurezza del Paziente
 
  • Raccolta e gestione delle segnalazioni di eventi avversi (AE/SAE)
  • Reporting di sicurezza alle autorità competenti
  • Risk management e valutazione del profilo beneficio/rischio

07

 
Gestione dei Reclutamenti e dei Pazienti
 
  • Supporto al reclutamento
  • dei soggetti arruolati
  • Gestione del consenso informato
  • Logistica e follow-up dei pazienti

08

Logistica e Gestione dei Farmaci Sperimentali

  • Distribuzione e tracciabilità dei farmaci in studio
  • Gestione delle scorte e della catena del freddo
  • Riconciliazione dei farmaci utilizzati

09

Medical Writing e Documentazione

  • Redazione di protocolli, report e pubblicazioni scientifiche
  • Preparazione del Clinical Study Report (CSR)
  • Documentazione per dossier regolatori

10

 
Servizi ICT
 
  • Preparazione e gestione server (configurazione, manutenzione e sicurezza)
  • Gestione backup (piani di disaster recovery e archiviazione sicura dei dati)
  • Gestione database (ottimizzazione, sicurezza e integrità dei dati clinici)
  • Sviluppo di applicazioni web (piattaforme per eCRF, portali per investigatori e sistemi di trial management)

INOLTRE, ALEPH FORNISCE

ICT
SERVICES

  • Assistenza LAN/VLAN 
  • Hosting
  • Software su misura
  • Progettazione web (sito internet)
  • Configurazione e manutenzione del server
  • Stampa 3D

SERVIZI DI REDAZIONE

  • Gestione riviste scientifiche
  • Sviluppo e gestione di siti web di riviste scientifiche
  • Indicizzazione riviste scientifiche su Pubmed Central
  • Traduzione di testi scientifici/medici (dall’italiano all’inglese e viceversa)

E ... A RICHIESTA

CORSI DI FORMAZIONE

  • Formazione e certificazione CRA
  • Biostatistica
  • Informatica
partners

i nostri clienti & partners

dove trovarci e come

Contattarci

Via Cucchiari 9,
20155 Milano Italia

Phone: +39 02 40707107
Fax: +39 02 700541273
P. IVA: 07688250963


    Ho letto e accetto le condizioni e Privacy Policy / I have read and accept the conditions and Privacy Policy [/acceptance]